ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進(jìn)行檢測，以觀察實在際應(yīng)用價值。診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點，從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，人ELISA試劑盒是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。
判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度，進(jìn)行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測該項標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必需通過中國藥品生物制品檢定，人ELISA試劑盒以得到出產(chǎn)的許可。ELISA試劑盒的評價分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價，符合一定要求后才能出產(chǎn)供給；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價。被評價的試劑測定此血清所得結(jié)果與血清盤標(biāo)明。
在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性流動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、慢性流動性肝炎8例（其中5例為恢復(fù)血樣）。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。
因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性流動期病人區(qū)分開，具有臨床診斷意義。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。臨床考核血清盤的建議，以抗-HBc-IgM為例，人ELISA試劑盒部臨檢中央收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢修篩選。
檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、仿單等外，對試劑的機(jī)能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評價，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。
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